1、总则

1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、

2、术语

2.0.1 医药洁净室(区) pharmaceutical clean room(zone)空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material物料在进入洁

3、生产区域的环境参数

3 生产区域的环境参数3.1 一般规定3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。3.1.2 医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康

4、厂址选择和总平面布置

4.1 厂址选择4.1.1 厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：1 应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。2 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;如

5、工艺设计

5.1 工艺布局5.1.1 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各种技术措施的要求综合确定。5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程

6、工艺管道

6.1 一般规定6.1.1 医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全密封措施。6.1.2 管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。6.1.3 在满足工艺要求的前

7、设备

7.1 一般规定7.1.1 医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7.1.2 用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。7.1.3 用于制剂包装的机械，应操作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示的功

8、建筑

8.1 一般规定8.1.1 建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。8.1.2 医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火和防潮等要求。8.1.3 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应，并应具有防火、控制

9、空气净化

9.1 一般规定9.1.1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求：1 医药洁净室(区)内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。2 在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气净化，也可采用工作区局

10、给水排水

10.1 一般规定10.1.1 医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。10.1.2 医药洁净室(区)内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室(区)内的支管宜暗敷。10.1.3 医药洁净室(区)内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，并不得对医药